Geänderte Apothekenbetriebsordnung:

Aufwertung des Berufsstandes oder Bürokratiemonster ?

August 2013

 

Zum 12. Juni 2012 wurde die Änderungsverordnung zur Apotheken-betriebsordnung in Kraft gesetzt. Dem voraus gegangen waren jahrelange Diskussionen: Arbeitsgruppen tagten auf allen Ebenen, Papiere aller (Nicht-)Betroffenen wurden veröffentlicht, (in)offizielle Entwürfe intensivst in allen Medien besprochen, Gegenentwürfe erstellt Auch der VdPP hatte sich wiederholt dazu geäußert.

 

Was ist dabei herausgekommen?

 

Natürlich ist es ein Kompromiss, und an einigen Stellen kein besonders guter. Dafür gibt es viele Gründe. Einer war, dass am Ende die letzten Änderungsanträge aus den Ländern nur noch ganz oder gar nicht angenommen werden konnten. Bearbeitungen waren in diesem Stadium des Verfahrens nicht mehr zulässig. Man hätte nur das ganze Verfahren scheitern lassen und neu aufrollen können. Dadurch kamen ein paar, als Klarstellung gedachte Änderungen als „Verschlimmbesserung“ rein. Ich denke hier insbesondere an den neuen § 35 (Parenteraliaherstellung). Ein anderer Grund ist, dass für die ABDA anscheinend am wichtigsten war, dass es keinesfalls Erleichterungen für Filialverbünde (Schlagwort: Apotheke light) geben sollte. Darüber haben sie wohl andere Regelungen übersehen. Anders kann ich es mir nicht erklären, dass das große Geschrei zum Tod der Defektur, zur Forderung nach Barrierefreiheit, Regelungen zur Beratung usw. erst nach dem Inkrafttreten einsetzte.

Die Meinungen zur nun gültigen  ApBetrO gehen noch immer stark auseinander – wie jede/r in den Fachmedien (insbesondere auf Leserbrief- bzw. Kommentarseiten) verfolgen konnte und weiter kann. Darauf will ich an dieser Stelle nicht weiter eingehen.

 

Entscheidend ist: Können wir damit arbeiten?

 

Da Überwachung Aufgabe der Länder ist, bemühen sich die Aufsichtsbehörden seit einem Jahr, den Vollzug der Verordnung zu harmonisieren und uneindeutige Passagen auszulegen. Das taten sie natürlich auch vorher schon. Dazu gibt es den AATB, die „Arbeitsgruppe für Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittel“ mit Vertretern der obersten Gesundheitsbehörden aller Bundesländer. Zur geänderten ApBetrO  wurde eine temporäre Arbeitsgruppe gebildet, weil die Behandlung der Probleme den Rahmen der halbjährlichen Sitzungen gesprengt hätte. Ein weiterer Vorteil einer eigenen Arbeitsgruppe bestand darin, dass hier VertreterInnen  der Aufsichtsbehörden berufen werden konnten, wohingegen im AATB ausschließlich die Ministerialebene vertreten ist.

 

Arbeitsergebnis der AG ist das im Februar 2013 veröffentlichte FAQ-Papier: auch das naturgemäß wieder ein Kompromiss. Vielleicht war zu diesem Zeitpunkt auch nicht mehr möglich. Schließlich müssen die Behörden in vielen Punkten selbst Erfahrungen machen. Beispiel hierfür ist die Soll-Forderung nach einem barrierefreien Zugang zur Offizin. Hier fragen sich nicht wenige: was hat das in der ApBetrO zu suchen? Da geht es um Baurecht, Denkmalschutz, Auseinandersetzung mit Vermietern … Es sind ganz andere Behörden involviert. Und vielleicht der wichtigste Aspekt: Für die (Nicht-)Umsetzung liegt die Verantwortung in der Praxis kaum bei der Apothekenleitung.

 

Und ist – wenn schon, denn schon – mit „barrierefrei“ nicht viel mehr gemeint als nur bessere Möglichkeiten für Gehbehinderte? Das BMG verwies schon im Vorfeld immer wieder auf die notwendige Umsetzung von EU-Recht und stellte lediglich klar, dass es – zunächst einmal – doch nur um die Barrierefreiheit für Gehbehinderte gehen solle. Nun haben viele bestehende Apotheken ein Problem, und die Aufsichtsbehörden müssen entscheiden, wie weit sie in der Durchsetzung gehen wollen/sollen und – angesichts knapper Personalressourcen  – überhaupt können.

 

Die Plausibilitätsprüfung

 

Meine „Lieblingsänderung“ ist, dass ab jetzt die Plausibilitätsprüfung dokumentiert werden muss. Viel zu lang ist das Thema der Qualität von Rezepturen von der Mehrzahl der Apotheken völlig vernachlässigt worden. Durch die grottenschlechten Untersuchungsergebnisse bei Probenahmen durch die Aufsichtsbehörden (und hier geht es nicht um Kennzeichnungsmängel!) wurden die Standesvertretungen und auch das BMG aufgescheucht. Einige Kammern versuchten zunächst, die Ergebnisse als „Ausrutscher“ oder Problem einzelner weniger darzustellen oder behaupteten, es gehe doch nur um Kennzeichnungsprobleme.

 

Durch die fehlende Dokumentationspflicht ließ sich nie nachvollziehen, wo der Fehler liegen könnte. Nur wenige Apotheken hatte im Zuge von QMS mit der Dokumentation begonnen und – falls sie das QMS auch lebten – sich damit in die Lage versetzt, aus Fehlern zu lernen.

 

Natürlich ist es lästig: noch mehr Papierkram. Aber hier finde ich ihn absolut angebracht. Und es ist abgrundtief peinlich, dass einige KollegInnen sich nicht entblöden, sich öffentlich darüber aufzuregen, dass man für das, was man macht, ja jetzt den Kopf hinhalten müsse.

 

Zur Bebilderung nur ein Zitat eines Leserbriefes (PZ 31/12): „Jetzt rufe ich auf einmal an und teile dem Hautarzt mit, dass seine Rezeptur (die wir jahrelang ohne Kommentar für ihn hergestellt haben) eigentlich Quatsch ist und so aus pharmazeutischer Sicht gar nicht gemacht werden kann … Dass die Ärzte mich nicht offen gefragt haben, ob ich noch ganz bei Trost bin, war eigentlich erstaunlich.“

 

Über die Sinnhaftigkeit der Prüfpflicht für Defekturen kann man streiten. Aber man kann es auch lassen. Hier hatte das BMG anscheinend wirklich nur die sog. „100er-Regel“ vor Augen, d. h. die von der Zulassungspflicht ausgenommene Herstellung von bis zu 100 abgabefertigen Packungen pro Charge im apothekenüblichen Rahmen. Für Apotheken, die diese Rahmen ausschöpfen, ist die Annäherung der Qualitätsanforderung an industriellen Standard durchaus sinnvoll. Natürlich hätte das BMG Ausnahmen für die sprichwörtlichen fünf Tüten Kamillenblüten schaffen können. Aber wo wäre hier die Grenze zu ziehen? Und ich glaube nicht, dass eine Aufsichtsbehörde beim reinen Abfüllen großartige analytische Prüfungen fordern wird.

 

Es ist auch aufgefallen, dass unveränderte Regelungen z. T. heftig diskutiert wurden, als wären sie neu. Und das ist auch gut so, sollte doch alles auf den Prüfstand (lt. BMG).

Eine der diskutierten Frage ist die der Vertretungsregelung und des Personaleinsatzes allgemein. Hier hat sich eigentlich nicht so viel geändert. Neu kam beispielsweise hinzu, dass sich Apothekenleitungen von Apotheken, die u. a. auch Heime versorgen, in der Leitung nicht von Pharmazieingenieuren vertreten lassen dürfen. Durch einige andere unscharfe Formulierungen entstand jedoch der Eindruck, als seien Pharmazieingenieure in ihren Kompetenzen beschnitten worden. Dazu gab es im Nachhinein ein klarstellendes Schreiben des BMG, dass es nicht geplant gewesen sei, an der Stellung der PI etwas zu ändern. Nach wie vor gilt: ist der/die  PI als Vertretung der Leitung ernannt (in den Fällen, wo es laut ApBetrO möglich ist), übernimmt sie/er alle Leitungsfunktionen für diese Zeit. Das heißt im Umkehrschluss aber auch: ist der/die PI nicht benannt und kein/e ApothekerIn vor Ort, so können anwesende PTA nicht pharmazeutisch tätig werden, da sie dies nur unter Aufsicht eines/r ApothekerIn tun können. Insbesondere berufserfahrene PTA verärgert dies. Die Berufsvertretungen der PTA hatten eine Aufwertung des Berufes gefordert. Es ist bei der alten Festlegung geblieben.

 

Die Beratungspflicht

 

Ein wichtiger, ebenso heftig diskutierter Komplex ist der der Beratung und Information. Grundsätzlich ist es richtig, dass die Pflicht zur aktiven Beratung nun verankert ist. Natürlich ist es auch ein Armutszeugnis für unseren Berufsstand, dass man uns das erst hineinschreiben musste. Aus meiner Sicht ist aber kein Bereich des Apothekenbetriebs dermaßen unterentwickelt wie dieser. Da klappt selbst die Herstellung noch besser! Ich verteile meine wenigen notwendigen Einkäufe in der Apotheke gern auf verschiedene Läden und bin immer wieder entsetzt, dass die häufigste Frage nach wie vor ist: „Brauchen Sie ‘ne Tüte? Den Bon?“ Ja, es wird besser. Und zum Glück wissen auch die PatientInnen langsam, was sie eigentlich von uns erwarten und einfordern können. Mit der Festschreibung in der ApBetrO ist aber leider auch noch nichts gewonnen. Das Problem ist: wie soll jemand für nicht oder nur unzureichend erfolgte Beratung belangt werden? Die ABDA wird nicht müde, hier die Aufsichtsbehörden in der Pflicht zu sehen und zu fordern, dass die Behörden nun aber endlich einmal durchzugreifen. Ja, wie denn? Inzwischen gibt es in einzelnen Bundesländern Projektversuche, zumindest den Stand der Dinge objektiv festzustellen. Das ist schon schwierig genug. Was macht man mit den Ergebnissen? Eine fehlende Beratung ist nicht bußgeldbewehrt, und vielleicht ist das auch gut: Wie sollten die Behörden so etwas justitiabel sauber feststellen können? Das scheint mir doch eher eine Aufgabe der Kammern zu sein. Einige versuchen sich daran, u. a. die Berliner Kammer, und stellen auch fest, dass dieses Gebiet noch schwerer zu beackern ist als das der Herstellung. Hier kann man Seminare zu Inkompatibiliäten, Einwaagefehlern, hygienischem Arbeiten … veranstalten. Beim Thema Beratung ist das Ganze viel komplexer. Hier sehe ich auch uns in der Pflicht!

Beratung beim Versand?

 

Erhitzt haben sich die Gemüter an den unterschiedlichen Anforderungen an die Beratung für die „Versand- und Präsenzapotheken“. Auch wir hatten uns dazu geäußert. Ich war aus verschiedenen Gründen damit nicht glücklich: Die Unterscheidung zwischen Versand- und Präsenzapotheke ist eine berufspolitische, leider auch von der ABDA genutzte. Rechtlich ist sie so nicht vorgesehen: Legale Versandapotheken sind immer auch Präsenzapotheken! Das auseinander zu dividieren, mag lobbypolitisch was bringen, ist aber rechtlich betrachtet Unfug! Nun wurden Apotheken mit Versandhandelserlaubnis verpflichtet, dass die Bestellenden eine Telefonnummer angeben müssen, damit sie in Fällen von Risiken/Rückrufen o. ä. erreichbar sind. Das ist eine wichtige Festlegung. Eine Verpflichtung, dass die Bestellenden von den Apotheken angerufen werden müssen, wollte das BMG ausdrücklich nicht. Wenn wir nun die Gleichstellung fordern, also verlangen, dass dieser Anruf vor der Versendung in jedem Fall erfolgen muss, sollten wir ehrlicherweise sagen, dass damit Versandhandel nicht mehr möglich ist.

 

Nicht nur, dass es mehr Personal bräuchte. Das kann man ja fordern. Ich denke, es wäre gar nicht praktikabel, die Bestellenden zu erreichen. Die wenigsten bestellen doch, weil sie die Wohnung nicht mehr verlassen können und somit telefonisch gut erreichbar wären. Dann sollten wir bei solchen Gelegenheiten sagen: Wir wollen keinen Versandhandel, und zwar gar keinen. Aber das ist nicht durchsetzbar, weil es gegen Europarecht verstieße. Ehe wir uns daran abarbeiten, sollten wir eher eine bessere Kontrolle des Versandzweiges der Apotheken fordern. Diese ist extrem personalaufwändig und von den meisten Aufsichtsbehörden gegenwärtig gar nicht leistbar.

 

Gut finde ich, dass die ewig langen und nicht mehr zeitgemäßen Vorgaben zu den Pflichtgeräten und  und Prüfmitteln gestrichen wurden. Nun kann die Apothekenleitung entscheiden, was wirklich gebraucht wird. (Irritierend finde ich, dass einzelne Kammern – auf Wunsch der Apothekerschaft – doch wieder Listen dazu erstellt haben.)

 

Gut finde ich auch, dass endlich die Notwendigkeit, Betäubungsmittel in verschiedenen Darreichungsformen zu bevorraten, aufgenommen wurde. Insbesondere für die palliative Versorgung, in der die Zeit eine große Rolle spielt, war diese Festlegung überfällig.

 

Wo sehe ich Probleme und finde, dass wir als Verein etwas tun

sollten?

 

Wir können und sollten über viele Regelungen und unscharfe Formulierungen weiter diskutieren. Neben einigen Aspekten, die ich oben benannt habe, sehe ich ein dringend zu regelndes Problem in Folgendem: Apotheken, die Arzneimittel zur parenteralen Anwendung herstellen, müssen dies jetzt in einem separaten Raum tun, der mindestens „A in C“-Qualität hat. Soweit die Festlegung im § 35 ApBetrO. Für individuelle Zytostatikazubereitungen galt dies auch vorher schon. Nun fallen z. B. Zubereitungen zur parenteralen Ernährung und Schmerzpumpen darunter.

 

Für Zytostatikazubereitungen erlaubt § 11 Apothekengesetz eine Ausnahme vom Abspracheverbot zwischen ÄrztInnen und ApothekerInnen. Darüber hinaus dürfen Apotheken, die Zytos nicht selbst herstellen können, andere Apotheken damit beauftragen. (Die Verantwortung für die Plausibilitätsprüfung, das fertige Produkt und die Beratung bleibt übrigens bei der beauftragenden Apotheke. Darüber, wie die Praxis hier aussieht, könnte ich einen Extraartikel schreiben.)

 

Für die anderen Parenteralia gibt es diese Ausnahme nicht. Hier können die Apotheken nur Firmen beauftragen, die über eine Herstellerlaubnis nach § 13 AMG verfügen. Selbst in Berlin gibt es gegenwärtig keinen Betrieb, dessen Herstellerlaubnis dies zulassen würde. Selbst wenn, wäre diese Art der Herstellung zeitlich viel zu schwerfällig. Eine Schmerzpumpe wird selten erst am (über)nächsten Tag benötigt.

 

Was nun? Man könnte nun fordern, dass die Anforderungen z. B. für einfache Schmerzpumpen nicht so hoch geschraubt werden. Aber wo ist dann wieder die Grenze zu ziehen? Und: wollen wir geteilte Qualität?

 

Oder man könnte hinnehmen, dass diverse Parenteralia wieder von Pflegekräften am Bett hergestellt werden. Davon wollten wir doch weg, oder?

 

Oder – und das favorisiere ich – man könnte fordern, dass die Ausnahme des § 11 ApoG auf alle Parenteralia erweitert wird. Das sollten wir tun.

 

Katja Lorenz

 

 

Erschienen im VdPP Rundbrief Nr. 88

 

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